Rhodiola roseola – Monographie Santé Canada

SOURCE- SANTÉ CANADA : Nomenclature du compendium des ingrédients médicinaux

Médicaments et produits de santé naturels

Monographie: Rhodiola roseola

La présente monographie vise à servir de guide à l’industrie pour la préparation de demandes de licence (DLMM) et d’étiquettes dans le but d’obtenir une autorisation de mise en marché d’un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l’ingrédient médicinal.

Nota

• Les parenthèses contiennent des éléments d’information facultatifs; il n’est pas nécessaire de les inclure dans la DLMM ou sur l’étiquette du produit.
• La barre oblique (/) indique que les termes ou les énoncés sont synonymes.  Le demandeur peut utiliser n’importe lequel des termes ou énoncés indiqués.

 

Date

24 octobre 2013

Proper name(s)

Rhodiola rosea L. (crassulacées) (USDA 2007; McGuffin et al. 2000)
(Synonyme : Sedum rosea (L.) Scop. (USDA 2007; McGuffin et al. 2000)))

Nom(s) commun(s)

• Rhodiole (McGuffin et al. 2000)
• Orpin rose (passeportsanté 2011)

Matière(s) d’origine

• Racine (Winston et Maimes 2007)
• Racine et rhizome (EMA 2012)

Voie(s) d’administration

Orale

Forme(s) posologique(s)

• Les formes posologiques pharmaceutiques acceptables comprennent, notamment les bandelettes, les capsules, les comprimés, les formes posologiques à croquer (p. ex. les comprimés, les gélifiées), les liquides ou les poudres.
• Les aliments ou les formes posologiques semblables aux aliments telles que les barres, les gommes à mâcher ou les breuvages, sont exclus de cette monographie.

Usage(s) ou fin(s) recommandés

Énoncé(s) précisant ce qui suit

• (Utilisé en phytothérapie/herboristerie) (à titre d’adaptogène) (pour) aide(r) temporairement au soulagement des symptômes de stress (tels que la fatigue intellectuelle et la sensation de faiblesse) (EMA 2012; Olsson et al. 2009; Winston and Maimes 2007; Pizzorno and Murray 2006; Hoffman 2003)
• (Utilisé en phytothérapie/herboristerie pour) aide(r) au maintien des fonctions cognitives (telles que la concentration et la vigueur intellectuelle) (Olsson et al. 2009; Winston and Maimes 2007).
• Fournit des antioxydants (Skarpanska-Stejnborn et al. 2009; Winston and Maimes 2007; Kim et al. 2006).

Dose(s)

Sous-population(s)

Adultes (≥ 18 ans)(EMA 2012)

Quantité(s)

Symptômes de stress et fonctions cognitives

Extrait normalisé:
De 144 à 680 mg d’extrait de rhodiole par jour, sans dépasser 200 mg par dose unique (EMA 2012; Darbinyan et al. 2007; Pizzorno et Murray 2006)

Activité:

• 0,8-3 % de salidroside (Olsson et al. 2009; AU TGA 2008; Winston et Maimes 2007; Pizzorno et Murray 2006; Brown et al. 2002).
• 1-6 % de rosavine (Olsson et al. 2009; AU TGA 2008; Winston et Maimes 2007; Pizzorno et Murray 2006; Brown et al. 2002).

Teinture:
1,2-1,8 g de racine/rhizome séché(e), par jour (1:4; 4,8-7,2 ml) (Winston et Maimes 2007)

Symptômes de stress

Extrait sec non normalisé:
144 à 400 mg d’extrait sec, par jour, sans dépasser 200 mg par dose unique [1.5-5:1, 67-70% d’éthanol v/v] (EMEA 2012)

Antioxidant

Extrait normalisé:
Jusqu’à 600 mg d’extrait de rhodiole par jour, sans dépasser 200 mg par dose unique (EMA 2012; Pizzorno et Murray 2006).

Activité:

• 0,8-3 % de salidroside (Olsson et al. 2009; AU TGA 2008; Winston et Maimes 2007; Pizzorno et Murray 2006; Brown et al. 2002).
• 1-6 % de rosavine (Olsson et al. 2009; AU TGA 2008; Winston et Maimes 2007; Pizzorno et Murray 2006; Brown et al. 2002).

Extrait sec non normalisé:
144 à 400 mg d’extrait sec, par jour, sans dépasser 200 mg par dose unique [1.5-5:1, 67-70% d’éthanol v/v] (EMEA 2012)

Teinture:
Jusqu’à 1,8 g de rhizome/racine séché(e), par jour (1:4; jusqu’à 7,2 ml) (Winston et Maimes 2007)

 

Mode(s) d’emploi

Ne pas prendre immédiatement avant le coucher (Iovieno et al. 2011; Pizzorno et Murray 2006; Kelly 2001).

 

Durée(s) d’utilisation

Énoncé non requis.

 

Mention(s) de risque

Énoncé(s) précisant ce qui suit

 

Précaution(s) et mise(s) en garde

• Si les symptômes persistent ou s’aggravent, consulter un praticien de soins de santé.
• Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, consulter un praticien de soins de santé (EMA 2012).
• Si vous prenez un antidépresseur, consulter un praticien de soins de santé (Iovieno et al. 2011; Olsson et al. 2009; Brown et al. 2002).
• Si vous suivez une hormonothérapie de remplacement ou si vous prenez des contraceptifs oraux, consulter un praticien de soins de santé avant d’en faire usage (SC 2013; Brown et al. 2002).

 

Contre-indications(s)

Ne pas utiliser si vous souffrez de trouble bipolaire ou de trouble du spectre bipolaire (Iovieno et al. 2011; Winston et Maimes 2007; Brown et al. 2002).

 

Réaction(s) indésirable(s) connue(s)

Si vous souffrez d’irritabilité ou d’insomnie, cesser de prendre le produit (Pizzorno et Murray 2006; Kelly 2001).

 

Ingrédients non médicinaux

Doivent être choisis parmi ceux des (BDIPSN) de la DPSNSO et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données.

 

Conditions d’entreposage la version actuelle de la base de données d’ingrédients de produits de santé naturels

Énoncé non requis.

 

Spécifications

• Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la DPSNSO.
• L’ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la base de données d’ingrédients de produits de santé naturels BDIPSN
• Brown RP, Gerbarg PL, Ramazanov Z. Rhodiola rosea: A Phytomedicinal Overview. HerbalGram 2002;56:40-52.

• Darbinyan V, Aslanyan G, Amroyan E, Gabrielyan E, Malmstrom C, Panossian A. Clinical trial of Rhodiola rosea L. extract SHR-5 in the treatment of mild to moderate depression. Nordic journal of psychiatry 2007;61(5):343-348.
• Iovieno, N., Dalton, ED., Fava, M., Mischoulon, D. Second-tier natural antidepressants: review and critique. Journal of Affective Disorders 2011; 130(3): 343-357
• Kelly GS. Rhodiola rosea: A Possible Plant Adaptogen. Alternative Medicine Review 2001; 6(3): 293-302
• Kim SH, Hyun SH, Choung SY. Antioxidant effects of Cinnamomi cassiae and Rhodiola rosea extracts in liver of diabetic mice. Biofactors 2006;26(3): 209-219
• McGuffin M, Kartesz JT, Leung AY, Tucker AO, editors. Herbs of Commerce. 2^nd edition. Silver Spring (MD): American Herbal Products Association; 2000.
• Passeportsanté 2011: Rhodiole. Montréal (QC): Totalmédia inc.; 2011. [Consulté le 12 avril 2013].
• Pizzorno JE, Murray MT, editors. Textbook of Natural Medicine. Third edition, volume 1. St. Louis (MI): Churchill Livingstone Elsevier; 2006.
• e (MD). [Arnica montana L. Mis à jour le 29 mai 2007; Consulté le 12 avril 2013].
• Winston D, Maimes S. Adaptogens: Herbs for Strength, Stamina, and Stress Relief. Rochester (VT): Healing Arts Press, 2007.

 

Références consultées

• Abidov M, Grachev S, Seifulla RD, Ziegenfuss TN. Extract of Rhodiola rosea radix reduces the level of C-reactive protein and creatinine kinase in the blood. Bulletin of Experimental Biology and Medicine 2004;138:63-64.
• Blomkvist J, Taube A, Larhammar D. Perspective on roseroot (Rhodiola rosea) studies. Planta Medica 2009;75:1187-1190.
• Brinker F. Herb Contraindications and Drug Interactions, 3^rd edition. Sandy (OR): Eclectic Medical Publications; 2001.
• Bystritsky A, Kerwin L, Feusner JD. A pilot study of Rhodiola rosea (Rhodax®) for Generalized Anxiety Disorder (GAD). The Journal of Alternative and Complementary Medicine 2008;14:175-180.
• Darbinyan V, Kteyan A, Panossian A, Gabrielian E, Wikman G, Wagner H. Rhodiola rosea in stress induced fatigue – a double blind cross-over study of a standardized extract SHR-5 with a repeated low-dose regimen on the mental performance of healthy physicians during night duty. Phytomedicine 2000;7:365-371.
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• Edward D, Heufelder A, Zimmermann Z. Therapeutic Effects and Safety of Rhodiola rosea Extract WS® 1375 in Subjects with Life-stress Symptoms – Results of an Open-label Study. Phytotherapy Research 2012;26:1220-1225.
• Hung SK, Perry R, Ernst E. The effectiveness and efficacy of Rhodiola rosea L: A systematic review of randomized clinical trials. Phytomedicine 2011;18:235-244.
• Ishaque S, Shamseer L, Bukutu C, Vohra S. Rhodiola rosea for physical and mental fatigue: a systematic review. Complementary & Alternative Medicine 2012;12:70-78.
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• Panossian A, Wilkman G, Sarris J. Rosenroot (Rhodiola rosea): Traditional use, chemical composition, pharmacology and clinical efficacy. Phytomedicine 2010;17:481-493.
• Parisi A, Tranchita E. Duranti G, Ciminelli E, Quaranta I, Ceci R, Cerulli C, Borrione P, Sabatini S. Effects of chronic Rhodiola rosea supplementation on sport performance and antioxidant capacity in trained male : preliminary results. The Journal of Sports Medicine and Physical Fitness 2010;50:57-63.
• Peschel W, Prieto JM, Karkour C, Williamson EM. Effect of provenance, plant part and processing on extract profiles from cultivated European Rhodiola rosea L. for medicinal use. Phytochemistry 2013;86:92-102.
• Shevtsov VA, Zholus BI, Shervarly VI, Vol’skij VB, Korovin YP, Khristich MP, Roslyakova NA, Wikman G. A randomized trial of two different doses of a SHR-5 Rhodiola rosea extract versus placebo and control of capacity for mental work. Phytomedicine 2003;10:95-105.
• Skarpanska-Stejnborn A, Pilaczynska-Szczesniak L, Basta P, Deskur-Smielecka E. The influence of supplementation with Rhodiola rosea L. extract on selected redox parameters in professional rowers. International Journal of Sport Nutrition and Exercise Metabolism 2009; 19(2): 186-199
• Spasov AA, Wikman GK, Mandrikow VB, Mironova IA, Neumoin VV. A double-blind, placebo-controlled pilot study of the stimulating and adaptogenic effect of Rhodiola rosea SHR-5 extract on the fatigue of students caused by stress during an examination period with a repeated low-dose regimen. Phytomedicine 2000;7:85-89.
• Walker TB, Altobelli SA, Caprihan A, Robergs RA. Failure of Rhodiola rosea to alter skeletan muscle phosphate kinetics in trained men. Metabolism 2007:56(8):1111-1117.