Maca/Ginseng péruvien – Monographie Santé Canada

SOURCE- SANTÉ CANADA : Nomenclature du compendium des ingrédients médicinaux

Médicaments et produits de santé naturels

Monographie: Maca/Ginseng péruvien

La présente monographie vise à servir de guide à l’industrie pour la préparation de demandes de licence (DLMM) et d’étiquettes dans le but d’obtenir une autorisation de mise en marché d’un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l’ingrédient médicinal. Nota : (i) Les parenthèses contiennent des éléments d’information facultatifs — il n’est pas nécessaire de les inclure dans la DLMM ou sur l’étiquette du produit. (ii) La barre oblique (/) indique que les termes ou les énoncés sont synonymes. Le demandeur peut utiliser n’importe lequel des termes ou énoncés indiqués.

Date: 2013-03-06

Nom de la BDIPSN

Lepidium meyenii (USDA) 

Nom(s) propre(s)

Lepidium meyenii Walp. (1843) (Brassicaceae)

Nom(s) commun(s)

• Ginseng péruvien
• Maca

Matière d’origine

• Hypocotile
• Racine

 

Voie d’administration

Orale

Forme posologique(s)

• Les aliments ou les formes posologiques semblables aux aliments telles que les barres, les gommes à mâcher ou les breuvages, sont exclus de cette monographie.
• Les formes posologiques pharmaceutiques acceptables comprennent, notamment les bandelettes, les capsules, les comprimés, les formes posologiques à croquer (p. ex. les comprimés, les gélifiées), les liquides ou les poudres.

Usage(s) ou fin(s) recommandé(s)

Enoncé(s) précisant ce qui suit:

• Fournit des antioxydants
• Aide à maintenir un équilibre sain de l’humeur durant la ménopause
• Aide à soutenir les aspects émotionnels de la santé sexuelle

Dose(s)

Adultes:

Antioxydant
Préparation: Sec, poudre, décoction et infusion + tous les extraits non normalisés 

Dose(s): ne pas dépasser 3 Grammes par jour, racine/d’hypocotyle séchés ou l’équivalent

Équilibre de l’humeur
Préparation: Sec, poudre, décoction et infusion + tous les extraits non normalisés

Dose(s): 2 – 3.5 Grammes par jour, racine/d’hypocotyle séchés ou l’équivalent

Santé sexuelle
Préparation: Sec, poudre, décoction et infusion + tous les extraits non normalisés

Dose(s): 3 – 3.5 Grammes par jour, racine/d’hypocotyle séchés ou l’équivalent

Durée d’utilisation

• Pour les produits fournissant  Doses égales ou supérieures à 3 Grammes par jour :
  Pour les femmes durant ou après la ménopause seulement: Pour un usage au-delà de 6 semaines, consulter un praticien de soins de santé
• Pour les produits fournissant  0.6 – 3 Grammes par jour :
  Pour un usage au-delà de 3 mois, consulter un praticien de soins de santé

Mention de risques

Enoncé(s) précisant ce qui suit:

Précaution(s) et mise(s) en garde:

• Si vous êtes enceinte ou allaitez, consulter un praticien de soins de santé avant d’en faire l’usage.
• Doses égales ou supérieures à 0.6 Grammes par jour:
  Si vous êtes atteint d’hypertension, consulter un praticien de soins de santé avant d’en faire l’usage
• Doses égales ou supérieures à 0.6 Grammes par jour:
  Si vous prenez des anticoagulants, consulter un praticien de soins de santé avant d’en faire l’usage
• Doses égales ou supérieures à 0.6 Grammes par jour:
  Si vous prenez des antidépresseurs, consulter un praticien de soins de santé avant d’en faire l’usage
• Santé sexuelle:
  Si vous êtes atteint d’un trouble ou d’une maladie psychologique, tels que l’anxiété fréquente ou la dépression, consulter un praticien de soins de santé avant d’en faire l’usage

 

Contre-indication(s):
Énoncé non requis

 

Réaction(s) indésirable(s) connue(s):
Énoncé non requis

 

Ingrédients non médicinaux

Doivent être choisis de la Base de données d’ingrédients de produits de santé naturels actuelle et doivent respecter les restrictions définies dans la base de données.

 

Spécifications

• Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la DPSN.
• L’ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la Base de données d’ingrédients de produits de santé naturels (BDIPSN).
• L’ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la Base de données d’ingrédients de produits de santé naturels (BDIPSN).

 

Références citées

• Brooks NA, Wilcox G, Walker KZ, Ashton JF, Cox MB, Stojanovska L. Beneficial effects of Lepidium meyenii (Maca) on physiological symptoms and measures of sexual dysfunction in postmenopausal women are not related to estrogen or androgen content. Menopause 2008;15(6):1157-1162.
• Brotto LA. The DSM diagnostic criteria for hypoactive sexual desire disorder in women. Archives of Sexual Behavior 2010;39(2):221-239.
• Dording CM, Fsher L, Papakostas G, Farabaugh A, Sonawalla S, Fava M, Mischoulon D. A double-blind, randomized, pilot dose-finding study of maca root (L. meyenii) for the management of SSRI-induced sexual dysfunction. CNS Neuroscience Therapy and Therapeutics 2008;14(3):182-191.
• Gonzales GF, Cordova A, Vega K, Chung A, Villena A, Gonez C, Costillo S. Effect of Lepidium meyenii (Maca) on sexual desire and its absent relationship with serum testosterone levels in adult healthy men. Andrologia 2002;34(6):367-372.
• Gonzales GF, Gonzales-Castaneda GC. The Methyltetrahydro-{beta}-Carbolines in Maca (Lepidium meyenii). Evidence Based Complementary Alternative Medicine 2009;6(3):315-316.
• McGuffin M, Kartesz JT, Leung AY, Tucker AO, editors. Herbs of Commerce. 2nd edition. Silver Spring (MD): American Herbal Products Association; 2000.
• Meissner, Kapczynski, Mscisz, Lutomski. Use of Gelatinized Maca (Lepidium peruvianum) in Early Postmenopausal Women – a Pilot Study. International Journal of Biomedical Sciences 2005;1(1):33-45.
• Meissner, Reich-Bilinska, Kedzia. Therapeutic Effects of Pre-Gelatinized Maca (Lepidium peruvianum Chacon) used as a non-hormonal alternative to HRT in perimenopausal women – Clinical Pilot study. International Journal of Biomedical Sciences 2006;2(2):143-159.
• NS 2012. Natural Standard. Maca (Lepidium meyenii) Copyright 2012 [Internet]. [Consulté le 18 avril 2012]. Disponible à : http://www.naturalstandard.com.
• Shin BC, Lee MS, Yang EJ, Lim H-S, Ernst E. Maca (L. meyenii) for improving sexual function: a systematic review. BMC Complementary and Alternative Medicine 2010;10(44):1-6.
• USDA 2011: United States Department of Agriculture, Agricultural Research Service, National Genetic Resources Program. Germplasm Resources Information Network (GRIN). [Internet]. National Germplasm Resources Laboratory, Beltsville (MD). [Lepidium meyenii Walp. Last updated 2011 June 25; Consulté le 24 avril 2012]. Disponible à : http://www.ars-grin.gov/cgi-bin/npgs/html/tax_search.pl
• Valentova K, Stejskal D, Bartek J, Dvoráckova S, Kren V, Ulrichova J, Simanek V. Maca (Lepidium meyenii) and yacon (Smallanthus sonchifolius) in combination with silymarin as food supplements: in vivo safety assessment. Food and Chemical Toxicology 2008;46(3):1006-1013.
• Vecera R, Orolin J, Skottova N, Kazdova L, Oliyarnik O, Ulrichova J, Simaner V. The Influence of Maca (Lepidium meyenii) on Antioxidant Status, Lipid and Glucose Metabolism in Rat. Plant Foods for Human Nutrition 2007;62(2):59-63.
• Zenico T, Cicero AF, Valmorri L, Merculiali M, Bercovich E. Subjective effects of Lepidium meyenii (Maca) extract on well-being and sexual performances in patients with mild erectile dysfunction: a randomized, double-blind clinical trial. Andologia 2009;41(2):95-99.

 

Références examinées

• Baldwin DS. Depression and sexual dysfunction. British Medical Bulletin 2001;57:81-99.
• EFSA Compendium of botanicals that have been reported to contain toxic, addictive, psychotropic or other substances of concern; European Food Safety Authority. Parma, Italy. EFSA Journal 2009, 7(9): 281. [Consulté le 19 avril 2012]. Disponible à : http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/doc/280rax1.pdf
• Gonzales GF, Cordova A, Gonzales C, Chung A, Vega K, Villena A. Lepidium meyenii (Maca) improved semen parameters in adult men. Asian Journal of Andrology 2001;3(4):301-303.
• Gonzales GF, Cordova A, Vega K, Chung A, Villena A, Gonez C. Effect of Lepidium meyenii (Maca), a root with aphrodisiac and fertility-enhancing properties, on serum reproductive hormone levels in adult healthy men. Journal of Endocrinology 2003;176(1):163-168.
• Herraiz T, Galisteo J. Tetrahydro-beta-carboline alkaloids occur in fruits and fruit juices. Activity as antioxidants and radical scavengers. Journal of Agriculture and Food Chemistry 2003;51(24):7156-7161.
• Laumann, Paik, Rosen. Sexual Dysfunction in the United States: Prevalence and Predictors. Journal of the American Medical Association 1999;281(6):537-544.
• McCollom MM, Villinski JR, McPhail KL, Craker LE, Gafner S. Analysis of macamides in samples of Maca (Lepidium meyenii) by HPLC-UV-MS/MS. Phytochemical Analysis 2005;16(6):463-469.
• McKay D. Nutrients and botanicals for erectile dysfunction: Examining the evidence. Alternative medicine review 2004;9(1):4-16.
• Mehta K, Gala J, Bhasake S, Naik S, Modak M, Thakur H, Deo N, Miller S. Comparison of glucosamine sulfate and a polyherbal supplement for the relief of osteoarthritis of the knee. BMC Complementary and Alternative Medicine 2007;7(34):1-13.
• Passeportsanté 2011: Maca [Internet]. Montréal (QC): Totalmédia inc.; 2011. [Consulté le 9 juillet 2012]. Disponible à : http://www.passeportsante.net/fr/Solutions/PlantesSupplements/Fiche.aspx?doc=maca_ps
• Piacente S, Carbone V, Plaza A, Zampelli A, Pizza C. Investigation of the tuber constituents of maca (Lepidium meyenii Walp.). Journal of Agriculture and Food Chemistry 2002;50:5621-5625.
• Sandoval M, Okuhama NN, Angeles MF, Melchor VV, Condezo AL, Lao L, Miller JSM. Antioxidant activity of the cruciferous vegetable Maca (Lepidemium meyenii). Food Chemistry 2002;79(2):207-213.
• Schumacher M et al. Novel perspectives for progesterone in hormone replacement therapy, with special reference to the nervous system. Endocrine Reviews 2007;28(4): 387-439.
• Sloley BD, Urichuk LJ, Morley P, Durkin J, Shan JJ, Pang PK, Coutts RT. Identification of kaempferol as a monoamine oxidase inhibitor and potential neuroprotectant in extracts of Ginkgo biloba leaves. Journal of Pharmacy and Pharmacology 2000;52(4):451-459.
• Stone M, Ibarra A, Roller M, Zangara A, Stevenson A. A pilot investigation into the effect of maca supplementation on physical activity and sexual desire in sportsmen. Journal of Ethnopharmacology 2009;126(3):574-576.
• Valentova K, Buckiova D, Kren V, Peknicova J, Ulrichova J, Simanek V. The in vitro biological activity of Lepidium meyenii extracts. Cell Biology and Toxicology 2006;22(2):91-99.
• Valentova K, Ulrichova J. Smallanthus sonchifolius and Lepidum meyenii – Prospective Andean crops for the prevention of chronic diseases. Biomedical papers of the Medical Faculty of the University Palacky, Olomouc, Czechoslovakia 2003;147(2):119-130.
• Zheng BL, He K, Kim CH, Rogers L, Shao Y, Huang ZY, Lu Y, Yan SJ, Qien LC, Zheng QY. Effect of a lipidic extract from Lepidium meyenii on sexual behavior in mice and rats. Urology 2000;55(4):598-602.