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Maca/Ginseng péruvien – Monographie Santé Canada

SOURCE- SANTÉ CANADA : Nomenclature du compendium des ingrédients médicinaux

Médicaments et produits de santé naturels

Monographie: Maca/Ginseng péruvien

La présente monographie vise à servir de guide à l’industrie pour la préparation de demandes de licence (DLMM) et d’étiquettes dans le but d’obtenir une autorisation de mise en marché d’un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l’ingrédient médicinal. Nota : (i) Les parenthèses contiennent des éléments d’information facultatifs — il n’est pas nécessaire de les inclure dans la DLMM ou sur l’étiquette du produit. (ii) La barre oblique (/) indique que les termes ou les énoncés sont synonymes. Le demandeur peut utiliser n’importe lequel des termes ou énoncés indiqués.

Date: 2013-03-06

Nom de la BDIPSN

Lepidium meyenii (USDA) 

Nom(s) propre(s)

Lepidium meyenii Walp. (1843) (Brassicaceae)

Nom(s) commun(s)

  • Ginseng péruvien
  • Maca

Matière d’origine

  • Hypocotile
  • Racine

 

Voie d’administration

Orale

Forme posologique(s)

  • Les aliments ou les formes posologiques semblables aux aliments telles que les barres, les gommes à mâcher ou les breuvages, sont exclus de cette monographie.
  • Les formes posologiques pharmaceutiques acceptables comprennent, notamment les bandelettes, les capsules, les comprimés, les formes posologiques à croquer (p. ex. les comprimés, les gélifiées), les liquides ou les poudres.

Usage(s) ou fin(s) recommandé(s)

Enoncé(s) précisant ce qui suit:

  • Fournit des antioxydants
  • Aide à maintenir un équilibre sain de l’humeur durant la ménopause
  • Aide à soutenir les aspects émotionnels de la santé sexuelle

Dose(s)

Adultes:

Antioxydant
Préparation: Sec, poudre, décoction et infusion + tous les extraits non normalisés 

Dose(s): ne pas dépasser 3 Grammes par jour, racine/d’hypocotyle séchés ou l’équivalent

Équilibre de l’humeur
Préparation: Sec, poudre, décoction et infusion + tous les extraits non normalisés

Dose(s): 2 – 3.5 Grammes par jour, racine/d’hypocotyle séchés ou l’équivalent

Santé sexuelle
Préparation: Sec, poudre, décoction et infusion + tous les extraits non normalisés

Dose(s): 3 – 3.5 Grammes par jour, racine/d’hypocotyle séchés ou l’équivalent

Durée d’utilisation

  • Pour les produits fournissant  Doses égales ou supérieures à 3 Grammes par jour :
    Pour les femmes durant ou après la ménopause seulement: Pour un usage au-delà de 6 semaines, consulter un praticien de soins de santé
  • Pour les produits fournissant  0.6 – 3 Grammes par jour :
    Pour un usage au-delà de 3 mois, consulter un praticien de soins de santé

Mention de risques

Enoncé(s) précisant ce qui suit:

Précaution(s) et mise(s) en garde:

  • Si vous êtes enceinte ou allaitez, consulter un praticien de soins de santé avant d’en faire l’usage.
  • Doses égales ou supérieures à 0.6 Grammes par jour:
    Si vous êtes atteint d’hypertension, consulter un praticien de soins de santé avant d’en faire l’usage
  • Doses égales ou supérieures à 0.6 Grammes par jour:
    Si vous prenez des anticoagulants, consulter un praticien de soins de santé avant d’en faire l’usage
  • Doses égales ou supérieures à 0.6 Grammes par jour:
    Si vous prenez des antidépresseurs, consulter un praticien de soins de santé avant d’en faire l’usage
  • Santé sexuelle:
    Si vous êtes atteint d’un trouble ou d’une maladie psychologique, tels que l’anxiété fréquente ou la dépression, consulter un praticien de soins de santé avant d’en faire l’usage

 

Contre-indication(s):
Énoncé non requis

 

Réaction(s) indésirable(s) connue(s):
Énoncé non requis

 

Ingrédients non médicinaux

Doivent être choisis de la Base de données d’ingrédients de produits de santé naturels actuelle et doivent respecter les restrictions définies dans la base de données.

 

Spécifications

  • Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la DPSN.
  • L’ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la Base de données d’ingrédients de produits de santé naturels (BDIPSN).
  • L’ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la Base de données d’ingrédients de produits de santé naturels (BDIPSN).

 

Références citées

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Références examinées

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